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Shaanxi Kaishi Biotechnology Co., Ltd
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Descripción
El lactato de ciprofloxacina es una forma de sal de ingrediente activo farmacéutico (API) de ciprofloxacina, que se suministra como un polvo de alta pureza para aplicaciones de fabricación y formulación farmacéutica reguladas. Las compañías farmacéuticas lo utilizan comúnmente como materia prima para el desarrollo y producción de formas farmacéuticas de lactato de ciprofloxacina bajo los requisitos regulatorios y de calidad aplicables.
El lactato de ciprofloxacina es la sal lactato de la ciprofloxacina, un compuesto de fluoroquinolona sintético. La formación de sales se utiliza comúnmente en el desarrollo farmacéutico para mejorar las características de manipulación y proporcionar una forma de ingrediente farmacéutico activo adecuada para aplicaciones de dosificación específicas.
Como API farmacéutico, el lactato de ciprofloxacina requiere un control estricto de identidad, análisis, impurezas, disolventes residuales y otros atributos de calidad. Los compradores suelen evaluar las especificaciones API, los métodos analíticos, la documentación y el soporte regulatorio antes de realizar la adquisición.
| Item | Specification |
|---|---|
| Product Name | Ciprofloxacin Lactate |
| Product Category | Pharmaceutical Active Ingredient (API) |
| Active Ingredient | Ciprofloxacin lactate salt |
| CAS Number | 97867-33-9 |
| Molecular Formula | C20H24FN3O3 · C3H6O3 |
| Molecular Weight | Approximately 439.46 g/mol |
| Appearance | White to slightly yellow crystalline powder |
| Assay | Pharmaceutical-grade assay according to applicable pharmacopeial or approved specifications |
| Identification | Conforms to reference standard identification requirements |
| Standard Test Method | HPLC and other validated pharmaceutical analytical methods |
| Related Substances | Controlled according to applicable API specifications |
| Water Content | Controlled according to product specification |
| Residual Solvents | Controlled according to applicable pharmaceutical requirements |
| Heavy Metals / Elemental Impurities | Controlled according to applicable standards |
| Storage | Store in a tightly sealed container in a cool, dry place protected from light and moisture |
| Shelf Life | Typically 24 months under recommended storage conditions |
| Packaging | Common pharmaceutical packaging options include sealed foil bags and fiber drums; customized packaging available |
Para la adquisición de API farmacéuticos, la decisión clave no es solo el contenido activo sino también la coherencia de la calidad, el cumplimiento analítico y la integridad de la documentación. Los compradores deben evaluar el lactato de ciprofloxacina de acuerdo con los requisitos de fabricación, la compatibilidad de las formas farmacéuticas y las regulaciones del mercado aplicables.
| Evaluation Factor | Why It Matters | Buyer Consideration |
|---|---|---|
| Assay and Purity | Defines active ingredient consistency | Review assay method, specification limits, and batch COA data |
| Impurity Profile | Important for pharmaceutical quality control | Confirm related substances and impurity testing approach |
| Analytical Documentation | Supports regulatory and incoming inspection processes | Review COA, specification sheet, TDS, and analytical reports |
| Packaging and Stability Control | Helps maintain API quality during storage and transport | Evaluate moisture protection, sealing method, and storage conditions |
Los compradores farmacéuticos requieren más que el nombre del producto y el valor del ensayo. Un proceso de suministro de API confiable depende de documentación rastreable, pruebas analíticas validadas, consistencia de lotes y prácticas de fabricación controladas. Estos factores ayudan a respaldar los flujos de trabajo de evaluación de calidad y desarrollo farmacéutico.
El API de lactato de ciprofloxacina requiere una evaluación de calidad integral antes de su uso farmacéutico. El control de calidad API estándar puede incluir:
La documentación técnica como COA, TDS, SDS y registros analíticos pueden respaldar los procedimientos de revisión de adquisiciones y evaluación de calidad.
El lactato de ciprofloxacina se suministra comúnmente en envases sellados de calidad farmacéutica diseñados para proteger el material de la humedad, la contaminación y la exposición ambiental. Los formatos de embalaje se pueden ajustar según los requisitos del proyecto.
El material debe almacenarse en recipientes herméticamente cerrados en condiciones frescas y secas y protegido de la luz directa. El almacenamiento adecuado ayuda a mantener la calidad del API durante la vida útil recomendada.
El lactato de ciprofloxacina puede respaldar proyectos de desarrollo farmacéutico que requieran abastecimiento de API, preparación de documentación y coordinación del suministro de ingredientes. Los servicios pueden incluir soporte de especificaciones, documentación técnica, personalización de empaques y suministro de API a granel de acuerdo con los requisitos del proyecto.
Los compradores de productos farmacéuticos deben revisar la hoja de especificaciones API, el COA del lote, los informes analíticos, la TDS, la SDS y la documentación de calidad relevante. Los puntos importantes incluyen identidad, ensayo, perfil de impurezas, disolventes residuales, condiciones de almacenamiento y consistencia del lote.
La HPLC es un método analítico farmacéutico comúnmente utilizado para confirmar la identidad del ingrediente activo, el ensayo y los parámetros relacionados con la pureza. Las pruebas analíticas confiables proporcionan información de calidad objetiva para la evaluación de API y la comparación de proveedores.
El lactato de ciprofloxacina debe almacenarse en envases sellados en condiciones frescas y secas y protegido de la humedad excesiva, el calor y la luz directa. Las condiciones de almacenamiento deben seguir las especificaciones del producto aprobadas y la documentación de calidad.
Los compradores de API deben evaluar los sistemas de calidad, la capacidad analítica, la integridad de la documentación, la consistencia de los lotes, los estándares de embalaje y la confiabilidad del suministro en lugar de comparar precios únicamente.
El lactato de ciprofloxacina es una forma de sal farmacéutica API que requiere una gestión de calidad controlada, verificación analítica precisa y documentación confiable. Con especificaciones y controles de calidad adecuados, apoya proyectos de formulación y fabricación farmacéutica. Contáctenos hoy para solicitar muestras, COA, documentos técnicos y una cotización mayorista para el API de lactato de ciprofloxacina.
Embalaje y entrega
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