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Shaanxi Kaishi Biotechnology Co., Ltd
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Descripción
El sulfato de colistina es un complejo antibiótico de polimixina E producido por Bacillus polymyxa var. colistinus y se suministra como sal sulfato para aplicaciones farmacéuticas y veterinarias. Se obtiene principalmente como ingrediente activo estandarizado de potencia para formulaciones antimicrobianas veterinarias, con evaluación de calidad centrada en la identidad, potencia, contenido de sulfato, humedad y sustancias relacionadas.
El sulfato de colistina es la sal sulfato de una mezcla de sustancias peptídicas de polimixina estrechamente relacionadas, principalmente colistina A y colistina B. A diferencia de un API convencional de una sola molécula, su calidad se expresa comúnmente mediante la potencia y composición antimicrobiana en lugar de un único valor de peso molecular simple. El compuesto también se conoce como polimixina E o sulfato de colistina.
El sulfato de colistina tiene el número CAS 1264-72-8. Las referencias oficiales de la farmacopea lo describen como una sal sulfato de sustancias antibacterianas producidas por el crecimiento de Bacillus polymyxa var. colistino. La USP define el material por una potencia equivalente a no menos de 500 microgramos de colistina por miligramo, mientras que la Farmacopea Japonesa expresa la potencia en unidades y especifica no menos de 16.000 unidades por miligramo en forma seca.
| Item | Specification |
|---|---|
| Product Name | Colistin Sulfate |
| Product Category | Veterinary API / Polymyxin E Antibacterial |
| CAS Number | 1264-72-8 |
| Synonyms | Colistins sulfate; Polymyxin E; Colistin sulfate salt |
| Composition | Sulfate salt of a mixture of colistin-related peptide substances, principally colistin A and colistin B |
| Representative Molecular Formula | Colistin A sulfate: C53H100N16O13·2.5H2SO4; Colistin B sulfate: C52H98N16O13·2.5H2SO4 |
| Representative Molecular Weight | Colistin A sulfate: 1414.66 g/mol; Colistin B sulfate: 1400.63 g/mol |
| Typical Appearance | White to pale cream powder |
| USP Potency Reference | Equivalent to not less than 500 micrograms of colistin per milligram |
| Japanese Pharmacopoeia Potency Reference | Not less than 16,000 units per milligram on a dried basis |
| Typical Commercial Potency | Commercial specifications commonly use potency values in IU/mg; higher-potency specifications such as 19,000 IU/mg or above may be available depending on the material and test basis |
| Standard Test Method | Pharmacopoeial identification and liquid chromatographic methods, together with microbiological potency testing as applicable |
| Typical Supporting Tests | Sulfate content, loss on drying, pH, optical rotation, sulfated ash, related substances, and microbiological quality as applicable |
| Typical Shelf Life | Commonly up to 24 months when stored in the specified conditions and original packaging |
| Storage | Store in a cool, dry place, protected from excessive heat, moisture, and contamination; follow the applicable product specification for exact conditions |
| Packaging | Common bulk packaging includes 1 kg or 5 kg inner foil bags and 25 kg fiber drums; customized packaging is available for qualified orders |
| Particle Size | Customized according to formulation and processing requirements |
| Applications | Veterinary pharmaceutical formulations, veterinary antimicrobial products, pharmaceutical manufacturing, and permitted research or formulation development |
El sulfato de colistina se utiliza como ingrediente activo en productos antimicrobianos veterinarios. La selección debe tener en cuenta la especie animal prevista, la forma farmacéutica, el uso aprobado, el mercado objetivo y los requisitos reglamentarios veterinarios aplicables.
El sulfato de colistina se puede obtener como API a granel para su posterior fabricación en formas farmacéuticas veterinarias permitidas. Antes de la adquisición comercial se deben establecer la base de potencia, el perfil de impurezas, la humedad, el embalaje y la documentación analítica.
Los materiales de sulfato de colistina específicos también se pueden usar en aplicaciones analíticas o de desarrollo de formulaciones cuando esté permitido. La especificación seleccionada debe coincidir con el propósito de laboratorio, desarrollo o fabricación previsto.
El sulfato de colistina requiere un enfoque de adquisición diferente al de los API de molécula pequeña de un solo componente. Una especificación que indique únicamente “alta pureza” no describe adecuadamente el material. Los compradores deben comparar las unidades de potencia, la base analítica, la composición, la humedad y los requisitos de la farmacopea antes de comparar las cotizaciones.
| Procurement Focus | What to Check | Why It Matters |
|---|---|---|
| Potency | IU/mg or micrograms of colistin per milligram, including whether the result is on a dried basis | Potency is a key quality attribute for a peptide antibiotic mixture and directly affects formulation calculations. |
| Pharmacopoeial Standard | Applicable USP, JP, or other recognized monograph and its analytical procedures | Different standards may express potency and analytical requirements using different conventions. |
| Composition | Colistin-related components and chromatographic profile where specified | Colistin sulfate is not a simple single-component API, so chromatographic characterization can provide more useful information than a generic purity percentage. |
| Moisture | Loss on drying or another validated water/moisture method | Water content can affect the reported potency basis and batch-to-batch comparability. |
| Physical Handling | Appearance, particle-size requirement, packaging, and storage conditions | These parameters influence sampling, weighing, processing, and storage during downstream manufacturing. |
Para comparar cotizaciones, el enfoque más útil es normalizar el resultado de cada proveedor con la misma base de potencia y estándar analítico. Un valor de UI/mg informado no debe compararse directamente con un ensayo porcentual sin confirmar qué mide cada número y si se ha aplicado la corrección de humedad.
Los envases a granel comunes incluyen bolsas interiores de papel de aluminio colocadas dentro de tambores de fibra, con tamaños de envases comerciales como 1 kg, 5 kg y 25 kg. El embalaje se puede personalizar según la cantidad del pedido, las condiciones de transporte, los requisitos de almacenamiento y los procesos de fabricación posteriores.
El sulfato de colistina es un API farmacéutico veterinario regulado en lugar de un ingrediente nutracéutico convencional. Cuando lo permita el mercado objetivo, los servicios de fabricación relacionados pueden incluir el desarrollo de formulaciones, la fabricación de productos terminados, el embalaje, el etiquetado y la producción de marcas privadas.
Para los productos veterinarios regulados, cualquier formulación personalizada o producto terminado debe estar alineado con el registro aplicable, la especificación aprobada, la forma de dosificación, los requisitos de etiquetado, las restricciones de uso de antimicrobianos y el acuerdo de calidad.
El control de calidad del sulfato de colistina debe reflejar su naturaleza como una mezcla de sustancias peptídicas de polimixina relacionadas. Los controles típicos de liberación de lotes e inspección de entrada incluyen:
El sulfato de colistina se identifica comúnmente por CAS 1264-72-8. Representa una sal de sulfato de sustancias peptídicas relacionadas con la colistina en lugar de una molécula pequeña convencional de un solo componente, razón por la cual las especificaciones comerciales comúnmente enfatizan la potencia y la composición.
La potencia puede expresarse en UI/mg o como masa equivalente de colistina por miligramo, según la farmacopea aplicable o el método validado. La USP especifica una potencia equivalente a no menos de 500 microgramos de colistina por miligramo, mientras que otros estándares pueden usar convenciones de unidades diferentes.
El sulfato de colistina es una sal sulfato de una mezcla de componentes peptídicos relacionados, principalmente colistina A y colistina B. Estos componentes tienen diferentes fórmulas moleculares y pesos moleculares, por lo que el material comercial se caracteriza mejor mediante composición, potencia y pruebas farmacopea aplicables.
La revisión de la adquisición normalmente debe cubrir la identidad, potencia, composición cromatográfica o sustancias relacionadas, humedad, contenido de sulfato, apariencia y calidad microbiológica aplicable. Los compradores también deben confirmar el estándar analítico exacto y la base de potencia para que se puedan comparar de manera consistente las diferentes especificaciones de los proveedores.
El sulfato de colistina debe protegerse del calor excesivo, la humedad, la contaminación y la manipulación inadecuada. Las condiciones de almacenamiento dependen del material específico y la configuración del embalaje, por lo que se deben seguir las especificaciones del producto y la documentación técnica aplicables para el almacenamiento comercial.
El sulfato de colistina es un API de polimixina E de potencia estandarizada que se utiliza principalmente en aplicaciones farmacéuticas veterinarias reguladas. Para la adquisición a granel, las variables de abastecimiento críticas son la base de potencia, el estándar de la farmacopea, la composición de péptidos, la humedad, el contenido de sulfato, las sustancias relacionadas, el empaque y los requisitos regulatorios del mercado de destino.
Contáctenos hoy para solicitar muestras, un COA, documentos técnicos y una cotización mayorista de sulfato de colistina.
Embalaje y entrega
| Unidades de venta: | Kilogram |
|---|
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